Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR)
Händler, Hersteller und Sonderanfertiger von Medizinprodukten sehen sich durch die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) neuen Anforderungen gegenüber. Die Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ist mit einer dreijährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.
Durch die neue MDR werden die bereits vorhandenen Anforderungen des deutschen Medizinprodukterechts weiter erhöht. Zu diesen neuen Anforderungen gehören u.a.:
- eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit
- der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen
- die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit
- ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem
- regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern
- eine behördliche Überwachung
- Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem
- Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI)
- Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall
Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Spätestens alle fünf Jahre werden die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller überprüft und idealerweise re-zertifiziert. Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als bei Arzneimitteln.
Die vorstehenden Anforderungen müssen zukünftig in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem einfließen. Dies erfordert eine Anpassung Ihrer Prozesse. Um der Nachweispflicht für das umfassende Qualitätsmanagementsystem nachzukommen, kann es von Vorteil sein, dies durch eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 zu belegen.
Für alle neuen Anforderungen der MDR haben wir Lösungsansätze entwickelt, mit denen wir Ihr Qualitätsmanagementsystem mit geringem Zeitaufwand normkonform aktualisieren können.
Der Zeitpunkt zur Erfüllung der Anforderungen der MDR rückt immer näher. Um die Anforderungen noch fristgerecht erfüllen zu können, vereinbaren Sie einen Beratungstermin mit uns.
Nutzen Sie unseren Rückrufservice: https://service-ub.eu/kontakt oder rufen Sie uns unter 0201 / 890 95 20 an.
Ansprechpartnerin: s.ub GmbH / Frau Claudia Rübel